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海默尼欧盟GMP认证项目初步计划交流会如期举行

作者:通博国际娱乐_通博国际注册平台(唯一)官网时间:2019-08-19

2019年8月6日至8日,为期三天的海默尼欧盟GMP认证项目初步计划交流会在海默尼药业生产部如期举行,会议由海默尼药业副总经理李志亮主持,德国通博国际娱乐_通博国际注册平台(唯一)官网特聘专家Dr. Dehn、天津市必成制药技术开发有限公司总经理王然出席会议。

李志亮在会上强调,开展欧盟GMP认证项目,有助于提升海默尼药业研发、生产和项目管理的综合能力,助力公司进一步拓宽国际市场。

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针对德国海默尼重点产品丙硫氧嘧啶片(PTU)的生产事宜,会议重点讨论了增加重庆海默尼制药为第二个生产场地的可行性,并进行海默尼制药生产质量管理体系的欧盟GMP认证。针对德国药监的要求及相关注册法规问题,德国通博国际娱乐_通博国际注册平台(唯一)官网特聘专家Dr. Dehn进行了详细阐述,为PTU技术转移提供了宝贵的参考意见。

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作为本次欧盟GMP认证项目的咨询公司,天津市必成制药技术开发有限公司分析了项目现阶段进展,并建议项目从质量体系提升及技术转移两个维度进行推进。

经过三天的深入研讨,会议建立了三方协同推进的联动机制,研究制订项目初步推进计划和实施方案。

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海默尼药业研发中心、注册部、质量管理部、生产部等部门相关人员参加会议。